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纳米免疫磁珠快速诊断是新型快速体外诊断方法。其继承了免疫层析快速诊断的快速、易用和适于现场检测的特点;同时由于采用了高灵敏的磁性仪器分析,使得检测具有高灵敏、可定量、线性范围宽、不受有色杂质干扰、易于记录等特性,代表了未来体外诊断的发展方向。
天津中新科炬生物制药有限公司和美国Quantum Design公司合作,开发的HIV、HCV等重大疾病纳米免疫磁珠快速诊断试剂。中新科炬采用高品质材料,经实验反复试验,在国际上率先研制出HIV(1+2)抗体纳米免疫磁珠诊断试剂。用国家HIV抗体参考品测试,完全符合诊断标准(表1);对部分临床血清测试,灵敏度为100%,特异性达97%(表2)。同等条件下测试,效果优于雅培等知名HIV抗体快速诊断试剂,具有优越的市场前景。
表1 HIV(1+2)抗体纳米免疫磁珠诊断试剂国家参考品测试
检验项目
数量
标准规定
MAR检测结果*
检验结果
HIV(-)
20
≥18/20
7.4±5.1(min=1.2;Max=20.2)
20/20
HIV1(+)
18
18/18
771±305.9(min=307.9;Max=1371.8)
HIV2(+)
2
2/2
P19=296.8;P20=321.2
最低检出限
3
≥1/3
S1=7.7;S2=701.4;S3=1354.4
2/3
*检测由MAR仪器测定读数,设定Cutoff=50.0
表2 HIV(1+2)抗体纳米免疫磁珠诊断试部分临床样本测试
功效率
HIV(+)
15
800.2±204.8(min=449.9;Max=1123.7)
15/15
100%(灵敏度)
HIV(-)
156
8.58±9.82(min=0;Max=64)
152/156
97.4%(特异性)
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