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天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则上

来源:天津药监局 浏览次数: 日期:2009年8月28日 11:16

第一章 总则

第一条 为保证医疗器械的安全、有效,规范我市医疗器械注册行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及有关规定,结合我市实际,制定本细则。

  第二条 在本市从事第一类、第二类医疗器械临床试验、产品检测、产品注册以及监督管理,适用本细则。

  第三条 本细则所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
 (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
 (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
 (四)妊娠控制。

  第四条 本细则所称的医疗器械注册,是指市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意该产品上市销售、使用的审批过程。

  第五条 注册申请人(以下简称申请人),是指提出医疗器械注册申请,履行相应的法律义务,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证书的本市医疗器械生产企业。
申请人应指派本企业内具有与申请产品相适应的专业知识、标准化知识、了解产品特性、熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规范要求的人员办理注册事务。

  第六条 市食品药品监督管理局负责医疗器械注册受理、审查、批准及制发注册证书;负责医疗器械注册申请资料和样品生产过程真实性核查的组织工作。
市医疗器械技术审评中心负责医疗器械注册技术审评工作。医疗器械注册审评实行主审负责的集体审查制度、相关人员公示制度、回避制度和责任追究制度。

  第七条 医疗器械注册审查工作应依据《天津市医疗器械注册审批操作规范》,并遵循公开、公平、公正的原则进行。

  第八条 市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心、相关单位以及参与医疗器械注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

  第九条 医疗器械产品管理类别和品种编码依据《医疗器械分类目录》和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见确定并实施管理。

  第十条 申请人应建立符合国家、市食品药品监督管理局规定的医疗器械生产质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。

              第二章 产品注册

              第一节 基本原则

  第十一条 注册申报资料应使用中文,可以附加其他文种。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文,并对翻译内容与原文的一致性作出承诺。注册申报资料应完整、规范,数据应真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时,应提供资料所有人许可使用的证明文件。
申请人申报关于首次注册、重新注册、涉及标准变化的注册证书变更或说明书更改备案的资料时,应同时提交产品注册标准(含标准编制说明)及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。
  申请人应提供充分、可靠的研究数据,证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责,在申请产品注册时应提交相关声明。

  第十二条 申请人应对其申请注册的医疗器械提交对他人的专利不构成侵权的声明。
  注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律、法规解决。

  第十三条 注册申报资料、医疗器械注册证书及其附件中使用的科技、医学术语或缩略语应优先选用国家统一颁布的专用词汇;尚无国家统一颁布的专用词汇时,应优先选用相关专业领域内公认的词汇,申请人应在相应的注册申报资料中作出定义性说明。英文词汇应以括号形式标注在中文词汇之后。

  第十四条 产品名称、商品名称应使用中文名称,可以附加其他文种,应符合国家相应的标准和规定。
  需要申请商品名称的,在注册申报资料的相应文件中应注明。同一企业同一注册单元的产品,只可申请一个商品名称(国家食品药品监督管理局另有规定的,依其规定执行)。同一企业不同注册单元的产品不得申请和使用同一商品名称。
  申请人应保证商品名称的申请和使用不侵犯其他企业的合法权益。

  第十五条 需要对产品进行生物学评价的,申请人应依据《医疗器械生物学评价和审查指南》及相应的标准规定执行,并在产品注册时提供相应的资料。
  需要进行生物学评价的医疗器械,生物学评价未通过之前不得进入临床试验。
  需要进行动物试验的医疗器械,动物试验未通过之前不得进入临床试验。

  第十六条 同一注册单元的产品在批准注册后,取得一个注册证书。
  医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据,一般分为四种形式:单一式、系列式、组合式、组合系列式:
  单一式是指申请注册的产品具有唯一一种技术形态,该形态中的任何组成部分均不属于医疗器械。
  系列式是指申请注册的产品具有数个技术形态,每一形态中的任何组成部分均不属于医疗器械,各形态的基本原理相同,主要的性能指标、技术结构和预期用途相同,主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同。
  组合式是指申请注册的产品具有唯一一种技术形态,该形态由具有使用关联性的多个产品(至少有一个属于医疗器械)以非连接形式或仅以物理连接形式进行组合,形成与各组合部件预期用途不同的新预期用途。
  组合系列式是指申请注册的产品具有数个技术形态,每一形态符合组合式的规定,各形态的基本原理相同,主要的性能指标、技术结构和预期用途相同,主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同。

  第十七条 申请组合式、组合系列式产品注册时应说明其涉及产品安全、有效的主要配置及组合形式,在获准注册后如果这些配置中性能指标发生改变或组合形式发生改变,则改变后的产品必须注册。
  如申请注册的产品为组合式、组合系列式产品的部件,在注册申请时申请人应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
  已获准注册的组合式、组合系列式产品中作为医疗器械管理的部件,在不改变组合形式、技术结构、性能指标和预期用途的情况下,可免于单独注册。
  由已获准注册的医疗器械组合而成的组合式、组合系列式产品,该组合式、组合系列式产品必须注册。

  第十八条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。医疗器械注册证书相应内容,由市食品药品监督管理局填写。
  首次注册、重新注册的注册号的编排方式为:
  津食药监械(准)字××××1 ×2××3××××4 号。其中:
  ××××1为批准注册年份,以公元纪年的4位阿拉伯数字表示;  
  ×2为产品管理类别,以1位阿拉伯数字表示;
  ××3为产品品种编码,以2位阿拉伯数字表示;
  ××××4为注册流水号,为注册批准年度内同管理类别、产品品种编码产品的批准顺序号,以4位阿拉伯数字表示。
  注册证书变更、注册证书补办注册号的编排方式为:
  津食药监械(准)字××××1 ×2××3××××4 号(×5)。
  批准注册年份、产品管理类别、产品品种编码、注册流水号均与原注册证书相同。
  注册证书变更时×5标注为字,注册证书补办时×5标注为字。
  《医疗器械注册登记表》为医疗器械注册证书法定附件,市食品药品监督管理局在签批《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》时,认为有必要的,可增加批准附件,医疗器械注册证书应与其全部附件同时使用。

  第十九条 《医疗器械注册登记表》中产品标准一栏中标注国家标准、行业标准的,不标注标准发布年号;标注注册产品标准的,应标注标准发布年号。在说明书、标签、包装标识中,国家标准、行业标准和注册产品标准均须标注完整的标准号(标准代号+顺序号+发布年号)。

              第二节 首次注册

  第二十条 首次注册申请是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品所提出的注册申请。

  第二十一条 申请人应根据产品分类和注册申请项目按照本细则附件的要求,向市食品药品监督管理局提出注册申请,并提交注册申报资料。

  第二十二条 市食品药品监督管理局收到申请后,应根据下列情况分别作出处理:
 (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
 (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应允许申请人当场更正;
 (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当场或者在5个工作日内出具《医疗器械注册补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
 (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗器械注册申请,应出具《医疗器械注册受理通知书》或者《医疗器械注册不予受理通知书》。

  第二十三条 市食品药品监督管理局受理第一类、第二类医疗器械注册申请后,应分别30个工作日、60个工作日内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。符合规定的,批准注册,发给医疗器械注册证书;不符合规定的,出具《医疗器械注册审查意见通知书》,并注明不予注册的理由。

  第二十四条 对于已受理的注册申请,经审查属于下列情形之一的,不予首次注册:
 (一)不属于医疗器械申报项目的;
 (二)有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的;
 (三)产品存在设计缺陷,不能保证安全、有效的;
 (四)经国家食品药品监督管理局评价属于淘汰品种的;
 (五)有证据证明申报项目有违反法律、法规的;
 (六)依国家有关规定,其他不予首次注册情形的。

  第二十五条 在注册申报资料技术审评和行政审批中,必要时可调阅原始研究资料。审评过程中,需要检测、专家评审或举行听证的,市医疗器械技术审评中心应书面告知申请人。专家评审或举行听证所需的时间不计算在审评时限内。市医疗器械技术审评中心应将所需时间书面告知申请人。

  第二十六条 市医疗器械技术审评中心在对医疗器械注册申请材料进行技术审评时,需要申请人补充材料的,应一次性出具《医疗器械技术审评补充材料通知书》。
  申请人应在60个工作日内按要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在审评时限内。申请人未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。
  终止审查的,市食品药品监督管理局出具《医疗器械注册审查意见通知书》,并注明终止审查的理由。

  第二十七条 注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

  第二十八条 市医疗器械技术审评中心在收到第一类、第二类医疗器械注册补充资料后,应分别在15个工作日、30个工作日内完成技术审评。

  第二十九条 对于已受理的注册申请,经审查属于下列情形之一的,市食品药品监督管理局予以退审,出具《医疗器械注册审查意见通知书》,并注明退审理由:
 (一)未依据规定的医疗器械管理类别申报的;
 (二)不按规定的注册形式进行申报的;
 (三)未执行相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法规要求,且对产品性能影响较大的;
 (四)未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的;
 (五)未按国家和本市产品注册规定提供临床资料的;
 (六)根据申报资料无法进行安全有效性评价的;
 (七)申报资料不足以证明产品安全性、有效性和质量可控性的;
 (八)经审评决定退审的;
 (九)注册申报资料的内容严重混乱、前后矛盾的;
 (十)注册申报资料内容与申报项目明显不符的;
 (十一)有其他严重问题的。

  第三十条 申请人对补充材料通知内容、终止审查、退审或不予注册决定有异议的,可在收到通知之日起10个工作日内,向市食品药品监督管理局提出书面复审申请,说明理由并提供技术支持材料,经市食品药品监督管理局审查后作出决定。
  复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第三十一条 市食品药品监督管理局收到复审申请后应在规定的时限内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,市食品药品监督管理局不再受理申请人再次提出的复审申请。
  复审按照原申请时限进行。

  第三十二条 申请人对市食品药品监督管理局作出的终止审查、退审和不予注册的决定有异议,且已经申请行政复议或者提起行政诉讼的,市食品药品监督管理局不受理其复审申请。

  第三十三条 经审查符合规定、批准注册的产品,自批准之日起10个工作日内制发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书自批准之日起有效期为4年。

  第三十四条 申请人如需对尚未审查完毕的注册申请提出新的相关注册申请内容时,按以下原则处理:
 (一)原申请尚未进入实质审查阶段,依企业申请可将两次申请合并为一个申请。合并申请的,以新申请的时间为审批起始时间重新计算审批时限。
 (二)原申请已进入实质审查阶段,申请人可选择完成原申请批准后再申请,或中止原申请,将两次申请合并为一个申请。合并申请的,以新申请的时间为审批起始时间重新计算审批时限。

  第三十五条 依据《医疗器械分类目录》和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见仍不能确定申报产品分类时,由市食品药品监督管理局根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,报请国家食品药品监督管理局核定后执行。
  申请人提出分类界定申请时,应同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。

              第三节 重新注册

  第三十六条 医疗器械重新注册包括到期重新注册和变更重新注册。

  第三十七条 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续生产、销售医疗器械的,申请人应在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内将注册所需资料准备齐全,申请到期重新注册。超过注册证书有效期届满之日申请重新注册的,不适用免于检测的规定,第一类医疗器械应对产品进行全性能检测,第二类医疗器械应进行注册检测。

  第三十八条 需要改变已批准下列内容的,应申请变更重新注册:
 (一)增加产品型号、规格;
 (二)改变生产地址(非文字性改变);
 (三)注册产品标准中关于安全性要求、有效性要求、试验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输、储存的规定;
 (四)改变产品性能结构及组成;
 (五)增加产品适用范围;
 (六)减少产品禁忌症。

  第三十九条 改变生产地址(非文字性改变)的变更重新注册申请,申请人需要申请对新的生产场所重新进行质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证。通过质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证后,申请人按照本细则附件的相应要求提交申报资料。

  第四十条 对于已注册的医疗器械,当遇有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。当遇有涉及该医疗器械的强制性标准发布实施,生产企业应自新标准实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,按照国家食品药品监督管理局标准实施的相关规定执行。

  第四十一条 在国家食品药品监督管理局对医疗器械管理类别调整后,已注册医疗器械的管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。调整后为第一、二类医疗器械的,申请人应在医疗器械注册证书有效期届满前,按照调整后的类别到市食品药品监督管理局申请重新注册。
  在国家食品药品监督管理局对医疗器械管理类别调整后,已注册医疗器械的管理类别由低类别调整为高类别的,申请人应按照有关规定和调整后的类别分别到国家、市食品药品监督管理局申请重新注册。

  第四十二条 当申请重新注册的产品涉及可疑医疗器械不良事件时,市医疗器械技术审评中心应结合可疑医疗器械不良事件对该产品进行技术评价(国家食品药品监督管理局另有规定的,依其规定执行)。

  第四十三条 有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
 (一)有本细则第二十四条规定情形之一的;
 (二)未完成市食品药品监督管理局在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出要求的;
 (三)企业未能履行产品质量责任,发生严重不良事件拒不报告,或对产品导致的严重后果未能有效处置的;
 (四)发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的;
 (五)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

  第四十四条 申请医疗器械重新注册的,申请人应根据现行有效的管理类别和注册申请项目按照本细则附件的要求,向市食品药品监督管理局提出注册申请,并提交注册申报资料。
  对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,申请人应提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,申请人除按本细则的规定提交申报资料外,还应提交相应的支持性资料。

  第四十五条 重新注册的受理与审批程序,本节没有规定的,适用本章第二节的相关规定。
依据国家有关规定须办理重新注册的其他情形,申请人应按其规定的时限和程序办理,对时限和程序未作出规定的,按照本细则的规定执行。

           第四节 注册证书变更、补办

  第四十六条 生产企业需改变下列已批准注册证书内容之一的,应申请医疗器械注册证书的变更:
 (一)企业名称(生产企业实体不变);
 (二)生产企业注册地址;
 (三)生产地址(文字性改变);
 (四)产品名称、商品名称;
 (五)型号、规格(文字性改变);
 (六)产品标准的名称;
 (七)产品标准号。

  属于本条(一)、(二)、(三)中的改变,生产企业应自取得新的医疗器械生产企业资格证明之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。

  第四十七条 生产企业实体不变、企业名称改变,是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变,仅生产企业名称改变。对于此种情况,申请人应提交相应要素未发生改变的声明。
  对于产品名称、商品名称的文字性改变,应符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》相关规定,或者符合国家食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局的其他要求。
  对于型号、规格的文字性改变,申请人提交的申报资料应能够证明变更前后产品的同一性。对于型号、规格的文字性改变,申请人应提交文件,声明对变更前后产品的同一性负责。
产品标准名称的文字性改变,是指产品标准中规定的技术内容不变,仅标准的名称改变。

  第四十八条 医疗器械注册证书丢失或损毁的,申请人应在本市公开发行的市级报纸上刊登遗失声明,申请时应提供报纸原件及加盖公章的报纸复印件。

  第四十九条 变更、补办申请受理后,市食品药品监督管理局应在20个工作日内作出是否同意变更、补办的书面决定。经审查符合规定的,发给变更、补办后的医疗器械注册证书;不符合规定的,应出具《医疗器械注册审查意见通知书》,并注明不予变更或补办的理由。
  变更申请批准后,市食品药品监督管理局应对原医疗器械注册证书予以注销。

  第五十条 市食品药品监督管理局对变更或补办的申报资料进行审查时,需要申请人补充材料的,应一次性出具《医疗器械注册补充材料通知书》。
  申请人应在20个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐。补充材料的时间不计算在审查的期限内。申请人未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,市食品药品监督管理局予以退审。

  第五十一条 医疗器械注册证书变更、补办的发证日期为变更、补办的批准日期,有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同,有效期满应申请重新注册。

  第五十二条 申请人在注册证书有效期届满前6个月内申请注册证书变更、补办的,可与到期重新注册一并提出申请,所提交的申报资料应同时符合相应注册项目的申报要求。和到期重新注册一并申请的,申报、受理和审查依据本章第三节中的相关规定执行。
  医疗器械注册证书的变更与补办的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本章第二节的相关规定。

            第五节 说明书更改备案

  第五十三条 产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的标准要求。
  同一注册单元的产品,申请人可以申报一份说明书,覆盖全部产品;也可以对应不同的型号、规格提供相应的说明书。

  第五十四条 市食品药品监督管理局在审查注册申报资料时对医疗器械说明书进行核准,在注册批准后,对核准通过的医疗器械说明书予以备案。
  企业使用的产品说明书必须与市食品药品监督管理局最终备案的说明书一致,不得擅自更改。

  第五十五条 本章所述的医疗器械产品说明书的更改,为不涉及技术性变化的更改。涉及技术性变化的更改,不适用于本章的规定,应按变更重新注册的有关规定办理。

  第五十六条 医疗器械注册后,需要更改说明书的,申请人应在市食品药品监督管理局进行更改备案。
  当说明书需要更改的内容不涉及医疗器械注册证书变更所规定的内容时,申请人应提交新拟定的医疗器械产品说明书、新拟定的说明书与原说明书的对照表,以及所提交材料真实性的声明;当说明书需要更改的内容涉及医疗器械注册证书变更所规定的内容时,申请人应按注册证书变更的申报要求提交申请,其中说明书所涉及的资料包括新拟定的医疗器械产品说明书、新拟定的说明书与原说明书的对照表。

  第五十七条 注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的备案资料之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应按照通知要求办理。

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