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天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则下

来源:天津药监局 浏览次数: 日期:2009年8月28日 11:14

第三章 产品标准

 

第五十八条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
 (一)国家标准是指对全国经济技术发展有重大意义,需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准,分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
 (二)行业标准是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,所制定的标准,分为强制性行业标准和推荐性行业标准。
 (三)注册产品标准是指由生产企业制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经市食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求核准的产品标准。

  第五十九条 强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本的标准要求,企业应严格遵照执行。不符合强制性国家标准、行业标准的产品不得生产和销售。
  强制性国家、行业标准是指具有法律属性,在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准;
  推荐性国家、行业标准是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准,但推荐性标准或条款在下列情况下,视为强制性国家、行业标准或条款,必须执行:
 (一)被法律文件引用的部分,在法律文件规定的范围内必须执行;
 (二)被强制性国家、行业标准条款引用的部分,在强制性国家、行业标准条款适用的范围内必须执行;
 (三)被注册产品标准引用的部分,在注册产品标准适用范围内必须执行;
 (四)在产品或其包装上标注的与医疗器械有关的推荐性国家、行业标准,则产品必须符合。

  第六十条 如在强制性国家、行业标准中作出了非全文强制的规定,或在推荐性国家、行业标准中作出了非全文推荐的规定,即部分条款强制、部分条款推荐,则强制性条款依据强制性国家、行业标准的有关规定执行,推荐性条款依据推荐性国家、行业标准的有关规定执行。

  第六十一条 申请注册的医疗器械,应有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准作为本企业申请产品注册使用的产品标准。需要引用、采用未转化成国家或行业标准的国际标准的产品,申请人应将该标准转化成注册产品标准。国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准,以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。
  直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的,该标准必须满足应适用的其他强制性国家标准、行业标准的要求,并能涵盖保证产品安全性、有效性的全部要求,否则应制定注册产品标准。
  注册产品标准的制定应参考适用的国家标准、行业标准,并应结合产品自身特点,增补相应要求,确保产品安全、有效。注册产品标准不得低于应适用的强制性国家标准、行业标准的要求。

  第六十二条 直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的,申请人在申请注册时应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明;如国家标准、行业标准中未规定试验方法或检测规则,申请人应拟订注册产品标准。

  第六十三条 需制定注册产品标准的,申请人应依据《注册产品标准编写规范》和GB/T 1《标准化工作导则》系列标准的有关要求编写注册产品标准。

  第六十四条 注册产品标准中使用的计量单位应使用国家法定计量单位。在特殊领域需要使用非国家法定计量单位的,可以在法定计量单位之后以括弧形式标注。

  第六十五条 注册产品标准编制说明应包括下列内容:
 (一)该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述与比较;
 (二)引用或参照的相关标准和资料;
 (三)管理类别确定的依据;
 (四)符合国家标准、行业标准的情况说明及相关国家标准、行业标准不适用条款的说明;
 (五)主要技术条款的说明及确定依据;
 (六)重新制定的原因、新标准内容及其确定依据、新老标准的内容对照;
 (七)其它需要说明的内容。

  第六十六条 注册产品标准中的试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。没有现行标准试验方法的,申请人可自行规定试验方法,规定的试验方法应具有可操作性和可重复性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

  第六十七条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应同时符合计量法的规定。申请人在制定注册产品标准时,计量行业标准中的相关要求应予以采用。

  第六十八条 申请人应依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 1部分:评价与试验》等生物学评价标准确定产品是否需要进行生物学评价。需要对产品进行生物学评价的,申请人应依据此类标准确定产品标准中的生物学指标要求。

  第六十九条 申请人拟订的产品标准经市食品药品监督管理局核准后,统一编号,即为注册产品标准,在产品获准注册后与注册证书同时颁发给申请人。
企业所执行的注册产品标准必须与其在市食品药品监督管理局最终核准的标准一致。

  第七十条 注册产品标准编号的编排方式为:
  YZB/ ××××1—××××2
  ××××1为注册产品标准顺序号,以4位阿拉伯数字表示。
  ××××2为发布年号,以公元纪年的4位阿拉伯数字表示。
  注册产品标准发布日期为批准注册日期,自发布之日起实施。

  第七十一条 申请人是注册产品标准的责任主体,应对注册产品标准所规定的全部内容负责,并保证注册产品标准持续有效地符合法律、法规规定和现行有效的国家标准及行业标准。

  第七十二条 出现下列情形之一的,已核准的注册产品标准应进行修订:
 (一)标准名称改变的;
 (二)标准范围改变的;
 (三)规范性引用文件改变的;
 (四)产品系列分类或分类标记改变的;
 (五)检验规则改变的;
 (六)包装、运输、储存改变的;
 (七)涉及注册产品标准改变的其他项目。
  涉及变更重新注册或注册证书变更的,申请人应按相应规定进行注册申请,申报资料中的标准以《医疗器械注册产品标准更改单》和原注册产品标准形式提交;不涉及变更重新注册或注册证书变更的,标准修订后申请人应提交《医疗器械注册产品标准更改单》、原注册产品标准及关于所提交材料真实性的声明。
  标准更改单为注册产品标准的重要组成部分,与注册产品标准具有相同法律效力,必须同时执行。标准更改单的发布日期为市食品药品监督管理局的核准签批日期,自发布之日起实施。

  第七十三条 出现下列情形之一的,已核准的注册产品标准应重新制定:
 (一)连续修订超过三次的;
 (二)需对上次修订内容再次修订的;
 (三)产品安全性或有效性要求改变的;
 (四)试验方法改变的。
  涉及变更重新注册或注册证书变更的,申请人应按相应规定进行注册申请,申报资料中的标准以重新制订的产品标准形式提交;不涉及变更重新注册或注册证书变更的,标准重新制订后申请人应提交重新制订的注册产品标准。

  第七十四条 同一注册单元的产品应执行同一个产品标准,在注册产品标准中系列式、组合系列式中的各产品以型号、规格的形式予以分类并标记,各型号、规格的异型指标应予以明确。各型号、规格的产品须与申请注册的产品实物一一对应。

第四章 产品检测

 

第七十五条 产品检测是指依据产品标准的要求对拟申请注册的产品进行检测,并判定是否符合产品标准的行为,包括注册检测和企业自测。
  注册检测是指由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构按国家关于医疗器械产品注册检测规定的程序和要求,对拟申请注册的产品依据产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者由申请人制定的产品标准)对送检样品进行检测,出具检测报告并判定是否符合产品标准的行为。当依据的标准为申请人制定的尚无编号的产品标准时,注册检测报告中的检测依据栏应填写依据某企业某产品的标准检测 医疗器械检测机构目录及承检范围按国家有关规定执行。
  企业自测是指申请人具备自行检测能力,按国家关于医疗器械产品自测规定的程序和要求,依据产品标准自行完成申报产品的检测,并判定是否符合产品标准的行为。
  自行检测能力是指申请人自身具有与产品质量检测相适应的环境、人员、仪器设备、量具、试剂等,能够独立按照检测规则对标准规定的检测项目进行检测、出具检测结果、作出检测结论并判定产品质量。

  第七十六条 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由市食品药品监督管理局指定具有承检能力的检测单位进行检测。

  第七十七条 检测报告复制件或副本和企业自测的原始记录应按规定保存,保存期限不得少于企业所规定的产品的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。

  第七十八条 第二类医疗器械产品经企业自测和注册检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
  自测项目为标准要求的出厂检测项目,注册检测项目为标准要求的全部检测项目(国家食品药品监督管理局另有规定的,依其规定执行)。

  第七十九条 第一类医疗器械产品应依据产品标准进行全部项目的检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于申请注册(国家食品药品监督管理局另有规定的,依其规定执行)。
  申请人应独立完成出厂检测项目的自测工作。申请人不具备无菌检测项目或非出厂检测项目的检测能力的,可以自行委托具有检测资格和能力的检测机构进行检测,委托检测报告和委托检测协议书作为《产品全性能检测报告》的附件在注册申请时一并提交。

  第八十条 申请人与受托检测的单位应签订委托检测合同或协议,合同或协议中应注明委托方、受托方、委托检测的产品名称、型号规格、 检测依据、检测项目、检测规则、送检形式等。

  第八十一条 产品全性能检测报告、产品性能自测报告和委托检测报告中应注明产品报告书编号、生产企业、产品名称、型号规格、批号或编号、生产日期、抽样基数、检测数量、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、检测结论、检测人员、审核人员、批准人员签字或盖章、检测日期等。

  第八十二条 需要进行临床试验的医疗器械,申请人应提交临床试验开始前半年内的注册检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,申请人应提交注册受理前1年内的注册检测报告。

  第八十三条 申请人应确定同一注册单元内所检测的产品是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

  第八十四条 申请第二类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可免予注册检测:
 (一)原注册产品未作任何改变,或虽然改变,但仍可与原注册产品划为同一注册单元。
 (二)申请人已经通过医疗器械质量管理体系考核或认证,且申请人能够提供市食品药品监督管理局认可的本注册单元产品的检测报告。
  原企业生产条件审查机构是指对企业质量体系管理规范进行检查或质量体系进行考核、认证的机构。
  质量体系管理规范检查或质量管理体系考核、认证的相关证明文件在有效期内,其所载内容与申请人生产现状一致,且证书的产品范围涵盖所申请注册的产品。
 (三)已获准注册并且已经通过注册检测的产品其安全性和有效性未发生任何变化,申请人仅就原注册证书批准内容申请到期重新注册;或该注册单元内已获准注册并通过注册检测的某种型号、规格产品风险最高、技术指标最全,能够代表本次申请注册的全部型号规格产品的安全性和有效性;或虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已通过医疗器械检测机构检测。
 (四)申请注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件。
 (五)在注册申请之日前的1年内,原注册医疗器械无食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。

  第八十五条 医疗器械检测机构在进行产品注册检测时,应对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应向生产企业提出修改建议,并在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  第八十六条 检测机构出现下列情形之一时,该检测机构出具的检测报告在产品注册时不予认可:
 (一)检测机构不具备合法资格和检测能力的;
 (二)检测机构出具虚假检测报告的;
 (三)检测机构未按规定的检测程序进行检测的;
 (四)检测机构被依法撤销检测资格后出具检测报告的;
 (五)检测机构被依法暂停检测资格期间出具检测报告的;
 (六)违反相关规定,不能保证检测工作质量的其他情况。              

 

第五章 临床试验

 

第八十七条 临床试验应依据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(《医疗器械注册管理办法》附件12)及相关规定进行。

  第八十八条 承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国家食品药品监督管理局会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
  药品临床试验基地不具备承担拟申请注册产品临床试验能力的,由市食品药品监督管理局指定我市具有临床试验能力的三级甲等医院进行临床试验。

  第八十九条 申请第二类医疗器械注册时需要提交临床试验资料的,按以下两种方式提交临床试验资料:
 (一)在两家以上临床试验基地进行的临床试用资料或临床验证资料;
 (二)本企业或其他企业同类产品的临床试验资料(包括临床试用报告、临床验证报告或相关临床文献资料)及对比说明。用于对比的产品应是已获得省级以上(含省级)食品药品监督管理局批准,取得医疗器械注册证书(注册申请时证书应在有效期内),并在国内已上市的产品。
临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
  对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容。

  第九十条 申请人使用他人未公开披露的数据和资料时,应取得所有人的同意。

  第九十一条 进行临床试验的产品,申请人在申请产品注册时所提交的临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
  市食品药品监督管理局认为必要时,可以要求申请人提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

  第九十二条 市食品药品监督管理局应结合医疗器械临床管理工作的进展情况及时更新《天津市医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录》。申请注册该目录中的产品时,申请人可书面说明理由,免于提交临床试验资料。经审查,不符合条件的,应提交相应的临床试验资料。

  第九十三条 医疗机构出现下列情形之一时,该医疗机构出具的临床试用资料、临床验证资料在产品注册时不予认可:
 (一)依据《医疗器械临床试验规定》,医疗机构不具备临床试验资格的或未经市食品药品监督管理局指定的;
 (二)医疗机构出具虚假临床资料的;
 (三)医疗机构未按规定程序进行临床试验的;
 (四)依据《医疗器械临床试验规定》,医疗机构未履行其职责或义务的;
 (五)医疗机构被依法暂停临床资格期间进行临床试验的;
 (六)违反相关规定,不能保证临床试验工作质量的其他情况。

  第九十四条 有证据证明医学刊物公开发表的学术论文、专著以及文献综述所涉及的内容属虚假、伪造、编造的或其结论已被论证失去科学性的,该论文、专著或文献在产品注册时不予认可。

第六章 体系考核、认证

 

第九十五条 申请第二类医疗器械注册的申请人应通过医疗器械质量体系考核或认证。
已实施医疗器械生产实施细则的第二类医疗器械在申请首次注册和重新注册前,申请人必须通过该细则的检查。
  未实施医疗器械生产实施细则的第二类医疗器械在申请首次注册和重新注册前,申请人应通过医疗器械生产质量管理体系考核或认证。

  第九十六条 用于本市医疗器械注册的医疗器械质量管理体系认证证书,须由具有合法资质的认证机构依据YY/T0287ISO13485进行认证并颁发认证证书。

  第九十七条 进行医疗器械生产质量管理体系考核的,申请人应在产品注册时应提交《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。
  进行医疗器械质量管理体系认证的,申请人在注册时应提交医疗器械质量管理体系认证证书、认证机构依其规定出具的最近一次的认证审核报告和不符合项的整改情况说明。市食品药品监督管理局在注册审查中,认为有必要时,可对申请人运行质量管理体系的情况进行检查。经检查不符合规定要求的,对申请人提交的质量体系认证文件不予认可。

  第九十八条 进行医疗器械质量管理体系考核的,市食品药品监督管理局在考核过程中,应组织对生产企业拟提交的第二类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查。申请人在提出体系考核申请时,应同时递交相关资料。
  进行医疗器械质量管理体系认证的,市食品药品监督管理局对其拟提交的注册申请资料和样品生产过程的真实性单独组织核查。申请人应单独提出核查申请并递交相关资料。
  注册核查工作依据《天津市医疗器械注册核查管理规定》执行。

  第九十九条 市食品药品监督管理局对注册资料提出的补充要求,涉及质量管理体系要求的项目改变的,应对改变的项目进行重新审查确认,变化后的质量管理体系运行情况应符合相应的规定要求。

  第一百条 申请人用于注册申请提交的《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》应满足下列全部要求:
 (一)生产地址与《医疗器械生产企业许可证》中的对应内容一致,且与申请人实际生产地址相 符;
 (二)考核品种涵盖申请注册的产品;
 (三)在有效期内。
 申请人用于注册申请提交的医疗器械质量管理体系认证资料应满足下列全部要求:
 (一)生产地址与《医疗器械生产企业许可证》中的对应内容一致,且与申请人实际生产地址相符;
 (二)体系覆盖申请注册的产品;
 (三)在有效期内;
 (四)认证机构依其规定进行的最近一次的审核,其结论为符合要求。

第七章 其它资料

 

第一百零一条 医疗器械注册申请表由市食品药品监督管理局制定并发布,申请人在申请注册时应按规定要求如实填写并提交。
  申请人在申请表中所附的照片应清晰反映以下信息:
 (一)所申请的各型号、产品的整体外形、主要结构和工作接口(如有);
 (二)必要的文字说明和标识。

  第一百零二条 申请人须是已获得医疗器械生产企业资格证明的企业。
  第二类医疗器械注册证书的申请人需提交《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》;第一类医疗器械注册证书的申请人需提交《营业执照》和《第一类医疗器械生产企业登记表》。
  申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内,生产企业资格证明所载内容应与企业实际情况相符,并在有效期内,且符合相关规定的要求。

  第一百零三条 注册申请时需要提交产品技术报告的,申请人应结合研发、生产的实际情况和产品的特性撰写产品技术报告,一般应包括以下方面内容:
 (一)产品的结构组成及特点;
 (二)产品的功能和原理;
 (三)产品研制、设计、开发过程;
 (四)产品的性能及确定依据,包括物理性能、化学性能、生物性能;
 (五)产品的主要工艺流程及说明;
 (六)产品检测情况,包括企业自测、委托检测和注册检测;
 (七)产品的预期用途、禁忌症,临床试验情况或相关说明;
 (八)产品寿命期、有效期的确定;
 (九)有关安全风险分析的说明;
 (十)与国内外同类产品的对比分析;
 (十一)对相关法律、法规和标准符合的说明;
 (十二)其他需要说明的问题;
 (十三)相关证明性材料。

  第一百零四条 注册申请时需要提交安全风险分析报告的,申请人应参照标准YY/T0316idt ISO 14971)进行风险管理,建立风险管理文档,形成风险分析报告。

  第一百零五条 产品注册申请时,需要对现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)作出说明的,申请人应结合本企业生产和质量管理的实际情况作出说明,该说明一般应包括以下方面内容:
 (一)企业概述;
 (二)生产环境的说明;
 (三)生产工艺的说明;
 (四)生产和服务能力的说明(如涉及委托生产,应包括委托生产情况的说明);
 (五)质量管理能力的说明;
 (六)检测能力的说明(如涉及委托检测,应包括委托检测情况的说明);
 (七)相关证明性材料。

  第一百零六条 申请人应对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,在申请重新注册时提交产品质量跟踪报告。产品质量跟踪报告应如实反映已批准注册的产品上市后的质量状况,一般应包括以下方面内容:
 (一)注册后产品的生产、销售状况;
 (二)企业收集到的有关产品质量的信息(如用户的质量信息反馈,检验、维修记录等),所进行的数据分析,采取的改进措施及相关验证情况;
 (三)出厂检测、周期检测中的产品质量情况,食品药品监督管理局产品质量监督抽验的结果和相关情况;
 (四)企业的不良事件监测制度及不良事件监测、处理情况;
 (五)产品稳定性的验证情况;
 (六)上次注册审查后的风险管理情况;
 (七)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量审查情况的说明;
 (八)国内医疗机构产品使用情况报告(在医疗机构中使用的产品),顾客反馈意见和处理情况的汇总报告(不在医疗机构中使用的产品);
 (九)其他需要说明的问题;
 (十)相关证明性材料。

 

第八章 监督管理

 

第一百零七条 负责本市医疗器械注册监督检查、核查的人员应按规定的职责、程序和要求进行检查或核查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。

  第一百零八条 生产企业被依法注销、撤销、撤回或吊销《医疗器械生产企业许可证》的,该企业所持有的产品注册证书自行废止。

  第一百九条 有下列情形之一的,市食品药品监督管理局对其产品注册批准文件予以注销,并在市局机关网站予以公布:
 (一)持有注册证书的法人或者其他组织依法终止的;
 (二)《医疗器械生产企业许可证》被依法撤销、撤回或吊销的;
 (三)产品注册证书被依法撤销、撤回的;
 (四)已注册的产品连续两年内未生产的;
 (五)法律、法规规定的应注销行政许可的其他情形。

  第一百一十条 市食品药品监督管理局对上市后的医疗器械进行再评价,并根据评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械,作出撤销医疗器械注册证书的决定,并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用。

  第一百一十一条 违反本细则其他有关规定的,依据相关法律、法规予以处罚。

第九章 附则

 

  第一百一十二条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂不适用本细则。

  第一百一十三条 本细则未作规定的,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册管理其它相关规定执行。

  第一百一十四条 本细则自公布之日起施行。天津市食品药品监督管理局于20051116发布的《天津市医疗器械注册管理办法实施细则(试行)》同时废止。

  附件:天津市第一类、第二类医疗器械产品注册申报资料要求及说明

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