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药品GMP认证检查评定标准

来源:天津药监局 浏览次数: 日期:2009年8月28日 11:03

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。其中,关键项目不符合要求者称为严重缺陷,一般项目不符合要求者称为一般缺陷

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。
(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。
  (相关药品GMP认证检查项目见附件)

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