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中新科炬自主研发产品再创重大突破——纳米免疫磁珠快速诊断在艾滋病等重大疾病诊断中的应用

浏览次数: 日期:2010年8月25日 15:49

我公司杨发青博士、Tony Lee,王朝南,孙树叶,李姗姗等人在《中华实验和临床病毒学杂志》2010年6月第24卷第3期发表了关于HIV抗体纳米免疫磁珠快速检测试剂的研制技术方法:

纳米免疫磁珠快速诊断是新型快速体外诊断方法。其继承了免疫层析快速诊断的快速、易用和适于现场检测的特点;同时由于采用了高灵敏的磁性仪器分析,使得检测具有高灵敏、可定量、线性范围宽、不受有色杂质干扰、易于记录等特性,代表了未来体外诊断的发展方向。

天津中新科炬生物制药有限公司和美国Quantum Design公司合作,开发的HIVHCV等重大疾病纳米免疫磁珠快速诊断试剂。中新科炬采用高品质材料,经实验反复试验,在国际上率先研制出HIV12)抗体纳米免疫磁珠诊断试剂。用国家HIV抗体参考品测试,完全符合诊断标准(表1);对部分临床血清测试,灵敏度为100%,特异性达97%(表2)。同等条件下测试,效果优于雅培等知名HIV抗体快速诊断试剂,具有优越的市场前景。

 

1 HIV12)抗体纳米免疫磁珠诊断试剂国家参考品测试

 

检验项目

数量

标准规定

MAR检测结果*

检验结果

HIV(-)

20

≥18/20

7.4±5.1min1.2Max=20.2

20/20

HIV1(+)

18

18/18

771±305.9min307.9Max=1371.8

18/18

HIV2(+)

2

2/2

P19=296.8P20=321.2

2/2

最低检出限

3

≥1/3

S1=7.7S2=701.4S3=1354.4

2/3

 

*检测由MAR仪器测定读数,设定Cutoff=50.0

 

 

2  HIV12)抗体纳米免疫磁珠诊断试部分临床样本测试

 

检验项目

数量

MAR检测结果*

检验结果

功效率

HIV(+)

15

800.2±204.8min449.9Max=1123.7

15/15

100%(灵敏度)

HIV-

156

8.58±9.82min0Max=64

152/156

97.4%(特异性)

 

*检测由MAR仪器测定读数,设定Cutoff=50.0

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